Коммерческое предложение на медицинское изделие из Турции нельзя утверждать по фотографии завода или общей фразе о CE. Начните с точного изделия, назначения, юридического производителя, рынка назначения и модели либо семейства. Все документы должны относиться именно к ним.
Разделите турецкий маршрут и маршрут рынка назначения
Турецкая система включает Положение о медицинских изделиях, опубликованное 2 июня 2021 года. TİTCK указывает, что оно подготовлено в полном соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745. Это не означает, что турецкий файл сам по себе подходит для любого экспорта. Отдельно зафиксируйте маршрут вывода на рынок Турции и маршрут ЕС или иной страны, включая роль импортера и необходимость уполномоченного представителя. разъяснение TİTCK по медизделиям.
Что запросить до утверждения образца
Запросите юридическое наименование и адрес завода, описание и назначение, обоснование классификации, охватываемую модель или семейство, декларацию и индекс технического файла, область системы качества, этикетку, инструкцию и контролируемую ссылку на образец. Для поставки в ЕС Регламент (ЕС) 2017/745 устанавливает обязанности производителя по соответствию, технической документации, системе качества и UDI. Файл должен объяснять применение требований к предложенному изделию. актуальный консолидированный текст MDR ЕС.
Как задавать вопросы об UDI и прослеживаемости
Уточните, какой идентификатор присвоен и как он связан с этикеткой, уровнем упаковки, моделью, партией или серийным номером и записью о выпуске. Набор полей зависит от изделия и рынка. При проверке поставщика важна документированная связь между утвержденной конфигурацией, отгруженными единицами и сохраненными доказательствами. Макет этикетки без версии и серийной цепочки слаб.
Что подтверждает ÜTS и чего он не подтверждает
TİTCK описывает ÜTS как систему регистрации и отслеживания изделий, изготовленных или импортированных в Турцию, от производства или импорта до продажи и использования. Указанный процесс включает регистрацию компании, авторизацию пользователя, регистрацию документа и изделия, затем уведомления о движении единиц. Это важный вопрос для турецкого маршрута, но не замена технической, клинической, качественной или экспортной проверке. руководство TİTCK по ÜTS.
Аудиторские вопросы для раннего выявления расхождений
Проверьте, совпадают ли юридические лица, которые предлагают товар, выставляют счет и производят его. Спросите, кто утверждает изменения конструкции и этикетки, как изолируется несоответствующий материал, как обрабатываются жалобы и как партия связана с утвержденным файлом. Комиссия ЕС требует от импортера убедиться в шагах производителя и доступности декларации и технической документации. Зафиксируйте доступ к файлу, уведомление об изменениях, доказательство партии и приемку до оплаты. руководство Комиссии ЕС для импортёров.
Частые вопросы
Доказывает ли запись ÜTS готовность экспортного файла?
Нет. Она относится к турецкому процессу регистрации и отслеживания. Изделие, рынок, юридическая роль и документы проверяются отдельно.
Достаточно ли заявления о CE?
Нет. Сверьте декларацию, область, технические доказательства и ответственное лицо с точным изделием и рынком.
Когда следует остановить отгрузку?
Остановите процесс, если счетная организация, модель, этикетка, UDI или доказательство партии не совпадают с утвержденным файлом.
See the связанное руководство по проверке поставщиков электрооборудования and Corpenza's координация производства и снабжения for the commercial supplier-review process.
Это общая информация, а не юридическое, регуляторное или клиническое заключение по конкретному изделию.
Corpenza может организовать проверку поставщика и документов до перехода заказа на медизделие в производство или отгрузку.
