Una cotización de dispositivos médicos de Turquía no debe aprobarse por una foto de fábrica o por una frase amplia sobre CE. Empiece por el dispositivo exacto, uso previsto, fabricante legal, mercado de destino y modelo o familia. Todo el expediente debe corresponder a esos datos.
Separe la ruta turca de la del mercado de destino
El marco turco incluye el Reglamento de Dispositivos Médicos publicado el 2 de junio de 2021. TİTCK explica que fue preparado en plena armonía con el Reglamento (UE) 2017/745. Eso no convierte automáticamente un expediente turco en suficiente para cada país de exportación. Documente por separado la ruta de puesta en el mercado en Turquía y la de la UE u otro destino, incluido quién será importador y si hace falta representante autorizado. legislación de dispositivos médicos de TİTCK.
Qué pedir antes de aprobar una muestra
Solicite razón social, dirección de fábrica, descripción y uso previsto, justificación de clasificación, modelo o familia cubierta, declaración e índice del expediente técnico, alcance del sistema de calidad, etiqueta, instrucciones y referencia de muestra controlada. Para un dispositivo destinado a la UE, el Reglamento (UE) 2017/745 recoge obligaciones del fabricante sobre conformidad, documentación técnica, sistema de calidad y UDI. El archivo debe indicar qué aplica al dispositivo propuesto. texto consolidado del MDR de la UE.
Cómo usar preguntas sobre UDI y trazabilidad
Pregunte qué identificador se asigna y cómo se relaciona con etiqueta, nivel de embalaje, modelo, lote o número de serie y registro de liberación. Los campos cambian según dispositivo y mercado. En la evaluación del proveedor importa la conexión documentada entre configuración aprobada, unidades enviadas y evidencia conservada. Una maqueta de etiqueta sin versión ni trazabilidad es evidencia débil.
Qué confirma ÜTS y qué no confirma
TİTCK describe ÜTS como un sistema de registro y seguimiento para dispositivos fabricados o importados en Turquía, desde producción o importación hasta venta y uso. El flujo indicado es registro de empresa, autorización de usuarios, registro de documentos y productos y avisos de movimientos individuales. Es una pregunta operativa relevante para la ruta turca. No sustituye la diligencia técnica, clínica, de calidad o del mercado de exportación. guía ÜTS de TİTCK.
Preguntas de auditoría para detectar incoherencias
Confirme si quien cotiza, factura y fabrica es la misma entidad. Pregunte quién aprueba cambios de diseño y etiqueta, cómo se separa material no conforme, cómo se escalan quejas e incidentes y cómo se vinculan lotes al expediente aprobado. Para la UE, la Comisión dice que el importador debe comprobar medidas del fabricante y disponibilidad de declaración y documentación técnica. Incluya acceso, avisos de cambio, evidencia de lote y aceptación antes de liberar el pago. guía de importadores de la Comisión Europea.
Preguntas frecuentes
¿Una entrada en ÜTS prueba que el expediente de exportación está completo?
No. Se refiere al flujo turco de registro y seguimiento. El dispositivo, mercado, papel legal y documentos aplicables requieren revisión propia.
¿Una afirmación CE basta para aprobar al proveedor?
No. Compare declaración, alcance, evidencia técnica y entidad responsable con el dispositivo exacto y el mercado objetivo.
¿Qué debe detener un envío?
Detenga el proceso si entidad facturadora, modelo, etiqueta, UDI o evidencia de lote no coincide con el archivo aprobado.
See the guía relacionada sobre verificación de proveedores de equipos eléctricos and Corpenza's coordinación de fabricación y abastecimiento for the commercial supplier-review process.
Esta información es general y no constituye una opinión jurídica, regulatoria o clínica para un producto concreto.
Corpenza puede coordinar una revisión de proveedor y documentos antes de que un pedido de dispositivo médico pase a producción o envío.
