لا ينبغي اعتماد عرض جهاز طبي من تركيا بناءً على صورة مصنع أو عبارة عامة عن CE. ابدأ بالجهاز المحدد والغرض المقصود والمصنع القانوني وسوق الوجهة ومعرّف الموديل أو العائلة. يجب أن ترتبط بقية الوثائق بهذه الوقائع.
افصل المسار التركي عن مسار سوق الوجهة
يشمل الإطار التركي لائحة الأجهزة الطبية المنشورة في 2 يونيو 2021. وتوضح TİTCK أنها أُعدت في مواءمة كاملة مع لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/745. لا يعني ذلك أن الملف التركي يكفي تلقائياً لكل سوق تصدير. وثّق مسار طرح المنتج في تركيا ومسار الاتحاد الأوروبي أو السوق الآخر على حدة، بما في ذلك دور المستورد والحاجة إلى ممثل معتمد. تشريعات TİTCK للأجهزة الطبية.
ما المطلوب قبل اعتماد العينة؟
اطلب الاسم القانوني وعنوان المصنع ووصف الجهاز وغرضه وتبرير التصنيف والموديل أو العائلة المشمولة والإعلان وفهرس الملف التقني ونطاق نظام الجودة والملصق والتعليمات ومرجع عينة مضبوط. للجهاز المتجه إلى الاتحاد الأوروبي، تضع لائحة 2017/745 واجبات على المصنع بشأن المطابقة والملف التقني ونظام الجودة وUDI. ينبغي أن يبيّن الملف ما ينطبق على الجهاز المعروض، لا أن يعتمد على شهادة عامة. النص الموحد الحالي للائحة MDR الأوروبية.
كيف تستخدم أسئلة UDI والتتبّع؟
اسأل عن المعرّف المخصص وكيف يرتبط بالملصق ومستوى العبوة والموديل والدفعة أو الرقم التسلسلي وسجل الإفراج. تتغير الحقول حسب الجهاز والسوق. في تأهيل المورد، المهم هو وجود صلة موثقة بين التكوين المعتمد والوحدات المشحونة والدليل المحتفظ به. نموذج ملصق بلا رقم إصدار أو سلسلة تتبع دليل ضعيف.
ما الذي يثبته ÜTS وما الذي لا يثبته؟
تصف TİTCK نظام ÜTS بأنه نظام تسجيل وتتبع للأجهزة المصنّعة أو المستوردة في تركيا من الإنتاج أو الاستيراد حتى البيع والاستخدام. يتضمن المسار المذكور تسجيل الشركة وتفويض المستخدم وتسجيل المستند والمنتج ثم إخطارات حركة الوحدات. هذا سؤال تشغيلي مهم للمسار التركي، لكنه ليس بديلاً عن الفحص التقني أو السريري أو النوعي أو متطلبات سوق التصدير. دليل TİTCK لنظام ÜTS.
أسئلة تدقيق تكشف عدم التطابق مبكراً
تحقق مما إذا كانت الجهة التي تعرض السعر وتصدر الفاتورة وتصنّع المنتج هي الجهة القانونية نفسها. اسأل من يوافق على تغيير التصميم والملصق، وكيف يعزل المواد غير المطابقة، وكيف تصعّد الشكاوى والحوادث، وكيف تربط الدفعات بالملف المعتمد. تقول المفوضية الأوروبية إن المستورد يجب أن يتحقق من خطوات المصنع وتوفر الإعلان والوثائق الفنية. ضع الوصول للملف وإشعار التغيير ودليل الدفعة ومعايير القبول قبل تحرير الدفع. دليل المفوضية الأوروبية للمستوردين.
أسئلة شائعة
هل يثبت إدخال ÜTS اكتمال ملف التصدير؟
لا. يتعلق ذلك بمسار التسجيل والتتبع التركي. الجهاز والسوق والدور القانوني والمستندات تحتاج مراجعة مستقلة.
هل يكفي ادعاء CE لاعتماد المورد؟
لا. طابق الإعلان والنطاق والدليل التقني والجهة المسؤولة مع الجهاز المحدد وسوقه.
متى يجب إيقاف الشحن؟
أوقف العملية عندما لا تتطابق جهة الفاتورة أو الموديل أو الملصق أو UDI أو دليل الدفعة مع الملف المعتمد.
See the دليل التحقق المرتبط لموردي المعدات الكهربائية and Corpenza's تنسيق التصنيع والتوريد for the commercial supplier-review process.
هذه معلومات عامة وليست رأياً قانونياً أو تنظيمياً أو سريرياً لجهاز محدد.
يمكن لـ Corpenza تنسيق مراجعة للمورد والوثائق قبل انتقال طلب جهاز طبي إلى الإنتاج أو الشحن.
